Sculptra®

Sculptra® – Poly-L-Milchsäure Injektionspulver (150 mg / Vial)
CE-zertifiziert (CE0459) – Medizinprodukt der Klasse III gemäß EU-MDR
Hersteller: Galderma/Q-Med (Schweiz/Irland/USA je nach Markt)

Netto-Preis pro Vial: 195.00 €

Warnung: Nur zur Anwendung durch approbierte Fachärzte für ästhetische Medizin oder Dermatologie.
Nicht zur Eigenverwendung oder Weitergabe an Laien bestimmt.

VOR DER ANWENDUNG GEBRAUCHSINFORMATION LESEN UND REKONSTITUTION BEACHTEN.

1. Beschreibung

Zusammensetzung (pro Vial):

• Poly-L-Milchsäure (PLLA): 150 mg

• Natriumcarboxymethylcellulose

• Mannit (Stabilisator)

Sculptra® ist ein biostimulierender volumengebender Filler, der zur kollageninduzierenden Behandlung von Volumenverlust im Gesicht eingesetzt wird. Es handelt sich um ein steriles, lyophilisiertes Pulver, das vor Anwendung mit sterilem Wasser rekonstituiert werden muss.

Jede Box enthält 1 Vial (Ampulle) mit 150 mg PLLA-Pulver.

2. Gebrauchsempfehlung

Sculptra® ist indiziert für:

• Behandlung von Volumenverlust im Gesicht (z. B. Wangen, Schläfen, Jawline)

• Rekonstruktion bei lipoatrophischen Veränderungen

• Aufbau der Hautstruktur über langfristige Kollagenneogenese

Typischer Einsatzbereich: subkutan oder tief dermal bei moderatem bis schwerem Volumenverlust.

3. Wirkungsweise

• PLLA (Poly-L-lactic Acid) stimuliert Fibroblasten zur endogenen Kollagenproduktion (Typ I)

• Das injizierte Volumen wird initial durch die Flüssigkeit erzielt, die nach 1–2 Tagen resorbiert wird

• Der Kollagenaufbau erfolgt langsam über 6–12 Wochen

• Die Wirkung ist progressiv und hält bis zu 2 Jahre

Die Ergebnisse verbessern sich über mehrere Sitzungen und sind langanhaltend, jedoch nicht sofort sichtbar.

4. Kontraindikationen

• Akute oder chronische Hautinfektionen im Behandlungsbereich

• Schwangerschaft, Stillzeit

• Allergie gegen Polymilchsäure, Mannit oder Hilfsstoffe

• Autoimmunerkrankungen

• Blutgerinnungsstörungen oder Antikoagulation

5. WARNUNGEN

• Nicht intravenös oder intramuskulär injizieren

• Nur mit ausreichender Erfahrung mit tiefer Dermalinjektion und Biostimulatoren anwenden

• Volumenaufbau darf niemals überkorrigiert werden

• Knotenbildung möglich bei unsachgemäßer Rekonstitution oder ungleichmäßiger Injektion

• Es ist notwendig, den Patienten auf die verzögerte Wirkung hinzuweisen

6. Vorsichtsmaßnahmen

• Rekonstitution mindestens 12 Stunden vor Anwendung mit 5–8 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke

• Vor Gebrauch gut schwenken – nicht schütteln

• Injektionskanüle: 25G oder 26G empfohlen

• Aseptische Technik strikt einhalten

• Sanfte Massage nach Injektion empfohlen (5 Minuten, 5x täglich, 5 Tage lang)

7. Nebenwirkungen

• Häufig: Hämatome, leichte Schmerzen, Schwellung, Rötung an der Injektionsstelle

• Selten: Papeln oder Knoten (late-onset nodules), besonders bei nicht ausreichender Rekonstitution

• Sehr selten: Infektionen, Granulombildung, allergische Reaktionen

Nebenwirkungen sollten dokumentiert und ggf. dem Hersteller gemeldet werden.

8. Anwendung und Dosierung

Rekonstitution:

• Standard: 1 Vial + 7–8 ml sterilem Wasser (NaCl 0.9 % optional ergänzen)

• Warten: mindestens 12 h (ideal: 24 h) vor Anwendung

Anwendung:

• Fächertechnik, linear-retrograd oder Depottechnik

• Subkutan oder tief dermal

• Kein Bolus unter dünner Haut oder direkt in Lippen/Nasolabialbereich

Behandlungsplan:

• 2–3 Sitzungen im Abstand von 4–6 Wochen

• Auffrischung frühestens nach 12 Monaten

9. Spezifikationen

• Inhalt: 150 mg PLLA lyophilisiertes Pulver pro Vial

• Herkunft: Schweiz / USA / Irland (je nach Produktionsstätte)

• Produkttyp: Biostimulator, Filler ohne Soforteffekt

• CE-zertifiziert: Klasse III (CE 0459)

• Hersteller: Galderma/Q-Med

10. Haltbarkeit und Lagerung

• Ungeöffnet: 2 Jahre haltbar

• Nach Rekonstitution: bis zu 72 Stunden bei 2–8°C (idealerweise innerhalb 24h verwenden)

• Nicht einfrieren

• Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen