Singderm® Hyaluron Filler 10ml, Monophasisch

CE-Zertifiziertes Singderm® behandeltes Natriumhyaluronatgel zur Injektion (10ml).

CE2292

Netto-Preis pro ml: 29,9€ (Sale)

Warnung: Verkauf nur an approbierte Ärzte oder geprüfte Heilpraktiker, oder in dessen Auftrag stehende Beschaffungsspezialisten.

VOR NUTZUNG GEBRAUCHSANWEISUNG LESEN.

1.    Beschreibung

Zusammensetzung (pro ml):

Natriumhyaluronat (24mg)

Lidocainhydrochlorid (3mg)

Phosphatgepufferte Salzlösung pH 7.2 (q.s. für 1ml)

Singderm® ist ein steriles, biologisch abbaubares, nicht-pyrogenes, viskoelastisches, durchsichtiges und farbloses homogenisiertes Gel zum transkutanen Gebrauch. Es beinhaltet behandeltes Natriumhyaluronat, produziert durch Kulturen, und formuliert auf 24mg/ml mit 0.3% Lidocain als Lokalanästhetikum.

Singderm® wird in einer graduierten, vorbefüllten Einmalspritze geliefert. Jede Box enhält eine Spritze, eine Gebrauchsanweisung und Beschriftungen, um den Ursprung der Inhalte nachzuvollziehen. Die Inhalte der Singderm® Spritze wurden dampfsterilisiert. Falls vorhanden wurden die Nadeln durch Strahlung oder Ethylenoxid sterilisiert.

2.    Gebrauchsempfehlung

Singderm® Gel zur Injektion ist für den Gebrauch zur Gesichtsgewebebearbeitung in Bereichen, die Rekonstruktion benötigen gedacht, inklusive rekonstruktiver Behandlungen von Volumenverlust sowie gesichtsmorphologischer Asymmetrie.

3.    Wirkungsweise

Singderm® wird injiziert, um die interzelluläre Matrix und das intradermale Gewebe zu ergänzen, und verlorene anatomische Strukturen wiederherzustellen. Der Wirkmechanismus basiert auf den neuesten biotechnologischen Entwicklungen in der Herstellung von injizierbarer Hyaluronsäure. Volumen und Lifting-Kapazität beruhen auf der Fähigkeit der Hyaluronsäure, hohe Wassermengen zu binden, die durch den Vernetzungsprozess noch weiter erhöht wird. Die Testergebnisse zeigen, dass das Produkt nach 12 Wochen leicht, nach 26 Wochen teilweise und nach 52 Wochen fast vollständig abgebaut war.

4.    Kontraindikationen

·         Singderm® ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Allergien, die eine Vorgeschichte von Anaphylaxien nachweisen.

·         Singderm® enthält Spuren von Proteinen grampositiver Bakterien, und ist bei Patienten mit Allergien gegen derartige Stoffe kontraindiziert.

·         Singderm® enthält Spuren von Lidocain, und ist bei Patienten mit Allergien gegen derartige Stoffe kontraindiziert.

5.    WARNUNGEN

·         Singderm® darf NICHT in Blutgefäße injiziert werden. Injektionen des Produkts in das Gefäßsystem kann die Gefäße verschließen und einen Infarkt oder eine Embolisation verursachen.

·         Die Anwendung des Produkts an bestimmten Stellen, an denen ein aktiver Entzündungsprozess (Hautausschläge wie Zysten, Pickel, Ausschläge oder Nesselsucht) oder eine Infektion vorliegt, sollte verschoben werden, bis der zugrunde liegende Prozess unter Kontrolle ist.

6.    Vorsichtsmaßnahmen

·         Singderm® ist für den Gebrauch bei einem einzelnen Patienten verpackt. Nicht erneut sterilisieren. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder grob beschädigt ist.

·         Die Jährliche Injektionsmenge von Singderm® sollte auf 20ml pro 60kg Körpergewicht begrenzt sein. Die Sicherheit größerer Injektionsmengen ist nicht erwiesen.

·         Wie bei allen transkutanen Verfahren besteht auch bei der Injektion von Hautfüllern ein Infektionsrisiko. Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für injizierbare Materialien zu beachten.

·         Singderm® ist wie geliefert zu verwenden. Eine Veränderung oder Verwendung des Produkts außerhalb der Gebrauchsanweisung kann die Sterilität, Homogenität und Leistung des Produkts beeinträchtigen und kann daher nicht mehr gewährleistet werden.

·         Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft, bei stillenden Frauen oder bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

·         Die Sicherheit bei Patienten mit bekannter Anfälligkeit für Keloidbildung, hypertrophe Narbenbildung und Pigmentstörungen wurde nicht untersucht.

·         Singderm® sollte bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie (bspw. Chemotherapie) mit Vorsicht angewendet werden.

·         Bei Patienten, die Substanzen einnehmen, die die Gerinnung des Blutes beeinträchtigen (wie etwa Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika und Warfarin), kann es wie bei jeder Injektion zu vermehrten Blutergüssen oder Blutungen an der Injektionsstelle kommen.

·         Nach Gebrauch können Behandlungsspritzen und -nadeln eine potenzielle biologische Gefahr darstellen. Behandeln und entsorgen Sie diese Gegenstände gemäß anerkannter medizinischer Praxis und den geltenden lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften.

·         Singderm® Injektionsgel ist ein klares, farbloses Gel ohne Partikel. Falls der Inhalt einer Spritze Anzeichen einer Trennung zeigt und/oder trüb erscheint, sollte die Spritze nicht verwendet werden.

·         Wenn nach der Behandlung mit Singderm® eine Laserbehandlung, ein chemisches Peeling oder ein anderes Verfahren, das auf einer aktiven Hautreaktion basiert, in Betracht gezogen wird, besteht das Risiko einer Entzündungsreaktion an der Indikationsstelle. Eine Entzündungsreaktion ist auch möglich, wenn das Produkt verabreicht wird, bevor die Haut nach einem solchen Eingriff vollständig verheilt ist.

·         Eine Nichtbeachtung der Anweisungen zum Anbringen der Nadel kann dazu führen, dass sich die Nadel löst und/oder das Produkt an der Luer-Lock- und Nadelansatzverbindung austritt.

·         Wenn die Nadel verstopft ist, erhöhen Sie nicht den Druck auf die Kolbenstange, sondern brechen Sie die Injektion ab und ersetzen Sie die Nadel.

·         Professionelle Sportler sollten darüber aufgeklärt werden, dass dieses Produkt einen Wirkstoff enthält, der bei einem Dopingtest zu einem positiven Ergebnis führen kann.

·         Ärzte und Heilpraktiker müssen berücksichtigen, dass dieses Produkt Lidocain enthält.

·         Die Zusammensetzung dieses Produkts ist mit den in der Magnetresonanztomographie verwendeten Feldern kompatibel.

7.    Nebenwirkungen

Die Patienten müssen über mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion dieses Produkts informiert werden, die sofort oder verzögert auftreten können. Dazu gehören unter anderem:

·         Entzündliche Reaktionen (Rötung, Ödem, Erythem usw.), die mit Juckreiz, Druckschmerz oder beidem einhergehen können und nach der Injektion auftreten. Diese Reaktionen können eine Woche anhalten.

·         Hämatome

·         Verhärtungen oder Knötchen an der Injektionsstelle

·         Flecken oder Verfärbungen an der Injektionsstelle

·         Schlechte Wirkung oder schwache Füllwirkung

·         Es wurden Fälle von Nekrosen in der Glabellaregion, Abszessen, Granulomen sowie sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit nach Hyaluronsäure-Injektionen berichtet. Es ist daher ratsam, diese potenziellen Risiken zu berücksichtigen.

Patienten müssen entzündliche Reaktionen, die länger als eine Woche anhalten, oder andere auftretende Nebenwirkungen so schnell wie möglich ihrem Arzt melden. Der Arzt sollte eine geeignete Behandlung einleiten.

Alle anderen unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion von Singderm® müssen Magnum Pharma (über das Kontaktformular) oder dem Hersteller gemeldet werden.

8.    Anwendung und Dosierung

A.   So befestigen Sie die Nadel an der Spritze

SCHRITT 1: Spitzenkappe entfernen

Spritze festhalten und Spitzenkappe wie in Abbildung A auf Bild 2 gezeigt von der Spritze abziehen.

SCHRITT 2: Nadel einführen

Spritzenkörper festhalten und die Nadelführung fest in das Luer-Lock-Ende der Spritze einführen.

SCHRITT 3: Nadel festziehen

Die Nadel festziehen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn festdrehen (siehe Abbildung B), bis sie in der richtigen Position sitzt (siehe Abbildung C).

HINWEIS: Weiter festziehen, bis die Nadel in der richtigen Position sitzt.

SCHRITT 4: Nadelkappe entfernen

Spritzenkörper mit einer Hand und Nadelkappe mit der anderen halten. Ohne zu drehen in entgegengesetzte Richtungen ziehen, um die Nadelkappe zu entfernen (siehe Abbildung D).

B.   Anweisungen für den Arzt oder Heilpraktiker

1)     Dieses Produkt ist für die Injektion in die Dermis oder Schleimhaut der Lippen durch einen autorisierten Arzt oder Heilpraktiker gemäß den geltenden Vorschriften vorgesehen. Da Präzision für eine erfolgreiche Behandlung unerlässlich ist, sollte das Produkt nur von Ärzten angewendet werden, die eine spezielle Ausbildung in Injektionstechniken zum Füllen absolviert haben.

2)     Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Indikationen, Kontraindikationen, Unverträglichkeiten und möglichen Nebenwirkungen des Produkts informiert werden.

3)     Der zu behandelnde Bereich sollte vor der Injektion gründlich desinfiziert werden.

4)     Befolgen Sie die oben beschriebenen Schritte zum Anbringen der Nadel an der Spritze und drücken Sie den Kolben herunter, bis das Produkt aus der Nadel fließt.

5)     Nachdem dem Patienten die erste kleine Menge des Materials injiziert wurde, warten Sie volle 3 Sekunden, damit das Lidocain seine Wirkung entfalten kann, bevor Sie mit der restlichen Injektion fortfahren.

6)     Die Injektionstechnik kann hinsichtlich des Winkels und der Ausrichtung der Abschrägung, der Injektionstiefe und der verabreichten Menge variieren. Für optimale Ergebnisse sind ein lineares Muster, serielle Punktionsinjektionen oder eine Kombination aus beiden empfohlen. Eine zu oberflächliche Injektion des Produkts kann zu sichtbaren Knoten und/oder Verfärbungen führen.

7)     Injizieren Sie Singderm®, indem Sie gleichmäßigen Druck auf den Kolben ausüben und gleichzeitig die Nadel langsam zurückziehen. Die Falte sollte bis zum Ende der Injektion angehoben und beseitigt sein. Es ist wichtig, die Injektion kurz vor dem Herausziehen der Nadel aus der Haut zu stoppen, um zu verhindern, dass Material austritt oder zu tief in die Haut eindringt.

8)     Wenn die Nadel verstopft ist, erhöhen Sie nicht den Druck auf den Kolben. Brechen Sie stattdessen die Injektion ab und ersetzen Sie die Nadel.

9)     Die Injektionsmenge richtet sich nach den zu korrigierenden Bereichen. Korrigieren Sie bis zu 100 % des gewünschten Volumeneffekts. Überkorrigieren Sie nicht. Ausmaß und Dauer der Korrektur hängen von der Art des behandelten Defekts, der Gewebebelastung an der Implantatstelle, der Tiefe des Füllers im Gewebe und der Injektionstechnik ab.

10)   Nach Abschluss der Injektion sollte die behandelte Stelle sanft massiert werden, damit sie sich der Kontur des umgebenden Gewebes anpasst.

11)   Bei Patienten mit lokalen Schwellungen ist der Grad der Korrektur zum Zeitpunkt der Behandlung manchmal schwer zu beurteilen. In diesen Fällen ist es ratsam, den Patienten nach 1 bis 2 Wochen zu einer Nachbehandlung einzuladen.

12)   Patienten können leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Injektionsstelle haben, die in der Regel innerhalb weniger Tage abklingen. Sollte die behandelte Stelle unmittelbar nach der Injektion geschwollen sein, kann für kurze Zeit ein Eisbeutel auf die Stelle gelegt werden.

13)   Nach der Erstbehandlung kann eine weitere Behandlung (1 bis 2 Wochen später) erforderlich sein, um die gewünschte Korrektur zu erreichen. Falls die Falte eine weitere Behandlung benötigt, sollte derselbe Vorgang wiederholt werden, bis ein zufriedenstellendes Ergebnis erzielt wird. Die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein und hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie z. B. der Faltenausprägung, der Hautelastizität und der Hautdicke an der Behandlungsstelle.

14)   Der Arzt oder Heilpraktiker sollte den Patienten anweisen, ihm/ihr unverzüglich alle Hinweise auf Probleme zu melden, die möglicherweise mit der Anwendung von Singderm® in Zusammenhang stehen.

9.    Spezifikationen

24mg/ml; Verfügbare Größen 1ml, 2ml, 10ml

10. Haltbarkeit und Lagerung

Das Produkt ist 2 Jahre haltbar. Lagerempfehlung zwischen 2°C und 30°C. Das Produkt ist NICHT einzufrieren.

Zerbrechlich.

Letztes Update: 07.06.2025